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海外疫情告急!这些A股上市公司已获欧盟准入 加紧输出检测试剂

来源:网络整理 作者:牧场养什么最赚钱 人气: 发布时间:2020-03-11
摘要:【海外疫情告急!这些A股上市公司已获欧盟准入 加紧输出检测试剂】记者从国家药监局获悉,今年1月以来,国家药监局共审批通过13个新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试

原标题:海外疫情告急!这些A股上市公司已获欧盟准入 加紧输出检测试剂

摘要

【海外疫情告急!这些A股上市公司已获欧盟准入 加紧输出检测试剂】记者从国家药监局获悉,今年1月以来,国家药监局共审批通过13个新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂盒,其中核酸检测试剂产品9个,抗体检测试剂产品4个,涉及达安基因、万孚生物、华大生物、迈克生物等10家公司。(上海证券报)

  新冠肺炎病例全球数量持续上升!

  如何高效阻击疫情,中国企业有实力、有经验。在疫情防控阻击战中,精准、快速检测新冠肺炎病毒是阻隔疫情扩散的重要手段之一。一批中国企业凭借前期在国内抗击疫情中的优异表现,积极将“硬核”技术输出海外,为全球抗疫注入“中国力量”。

  记者从国家药监局获悉,今年1月以来,国家药监局共审批通过13个新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂盒,其中核酸检测试剂产品9个,抗体检测试剂产品4个,涉及达安基因万孚生物、华大生物、迈克生物等10家公司。

  据记者了解,这些上市公司在助力国内抗疫之时,已率先推动产品申请欧盟认证。3月以来,这些公司产品陆续通过欧盟CE认证,获得欧盟市场准入资格,有望精准、高效助力海外抗疫。

  达安基因

  产品获得欧盟CE认证

  达安基因今日在互动平台回复投资者提问称,公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒已获得欧盟CE认证,其他出口相关销售资质正在申请中。

  记者从达安基因了解到,3月7日,达安基因与广东省红十字会、中国疾病预防控制中心等单位,组成援助伊拉克抗疫志愿服务专家队,驰援伊拉克抗击疫情。达安基因技术服务总监杨鸿辉作为公司代表,携带着达安基因新冠核酸检测试剂、核酸提取仪、生物安全柜等整套PCR实验室必备设备及耗材共计100余箱物资参与支援行动。

  达安基因也是较早一批通过国内应急审批通道获得产品注册的企业。公司2月3日公告称,已获得“新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)”的医疗器械注册证。

  万孚生物

  三款产品获CE认证可满足各国快速检测需求

  公司3月7日公告称,三款新型冠状病毒检测产品取得了欧盟颁发的CE认证。上述新型冠状病毒的抗体检测产品为新冠肺炎的疑似患者、无症状患者、密切接触者、核酸检测阴性者提供快速、便捷的现场检测手段,协助疾控部门和医疗机构等采取及时有效的防控措施,较好地满足各国疫情现场快速检测防控需求。

  万孚生物表示,上述产品取得CE认证,表明该系列产品符合欧盟相关要求,已经具备欧盟市场的准入条件,将进一步增强公司产品的综合竞争力,为全球新冠肺炎疫情防控贡献力量,对公司未来的经营将产生积极影响。

  华大基因

  核酸检测试剂盒已发往逾30个国家和地区

  华大基因3月2日公告称,公司全资子公司 BGI Europe A/S (简称“欧洲医学”)于近日取得了由Danish Medicines Agency(中文译名:丹麦医药管理局)颁发的关于欧盟体外诊断医疗器械的自由销售证书(英文全称“Free Sales Certificate”,英文简称“FSC”)。

  公司上述试剂盒产品已经完成了欧盟 CE 认证,本次获得欧盟自由销售证书,表明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求,目前已完成欧盟主管当局登记注册,具备欧盟市场的准入条件。该产品除了可在欧洲经济区(EEA)销售外,还可在欧洲经济区(EEA)以外没有签署相互承认协议(MRA)且认可 CE 标志的国家销售。上述产品获得欧盟自由销售证书,有利于拓展国际市场,进一步增强公司产品的综合竞争力,在全球范围内助力新型冠状肺炎疫情防控。

  据华大基因相关负责人表示,随着海外疫情的发展,华大基因的新冠病毒核酸检测试剂盒已经陆续向超过30个国家和地区发出,包括捐赠及海外订单。

  迈克生物

  有意向订单正在洽谈中

  3月5日,迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(SARS-CoV-2 Fluorescent PCR)以及 2019新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)(SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Assay Kit by Colloidal Gold Method)获得欧盟准入资格。

责任编辑:牧场养什么最赚钱

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